В 2018 году исполняется 5 лет, с тех пор, как сотрудники Центра доклинических исследований, совместно со специалистами Федерального центра сердечно-сосудистой хирургии Минздрава РФ (г. Пенза), при поддержке и по инициативе группы компаний МедИнж провели первую операцию на крупном животном. Об итогах пятилетней работы и дальнейших перспективах рассуждают сотрудники Центра.

КАК ВСЁ НАЧИНАЛОСЬ?

Ирина Ефимова, директор ЦДКИ. Пять лет прошли незаметно, как один день. Когда начинаешь вспоминать с чего все начиналось... По предложению управляющего ЗАО НПП "МедИнж" Евдокимова Сергея Васильевича в 2013 году я занялась организацией лаборатории, цель которой было проведение исследований и испытаний имплантируемых медицинских изделий, разработка которых велась в группе компаний МедИнж. Как раз всё закрутилось в конце весны - начале лета.

Это был своеобразный вызов, поскольку мало кто верил в то, что получится организовать полноценную лабораторию в которой можно было бы проводить операции практически любой сложности на животных. Так, одной из главных проблем было формирование коллектива, поиск людей, мыслящих одинаково и способных решать поставленные перед ними задачи. Требовались и врачи, и ветеринары, и биологи, а также специалисты в смежных областях. Постепенно началось формирование костяка команды, параллельно приобреталось оборудование. Оборудование - это еще одна проблема, поскольку оно стоит не малых денег, поэтому на первых порах что то приобреталось новым, а что то искали из списанных, пришедших в негодность экземпляров. Так в лаборатории, разместившейся на базе кафедры биологии животных сельскохозяйственной академии (прим. сейчас кафедра биологии, биологических технологий и ветеринарно-санитарной экспертизы Пензенского государственного аграрного университета), появился операционный стол сначала из Нижнего Новгорода, а затем из Москвы, аппарат искусственного кровообращения из Новосибирска, новые ветеринарный аппарат ИВЛ и лабораторно-диагностическое оборудование. Цель была поставлена очень амбициозная - провести операцию на открытом сердце свиньи. Были приглашены специалисты из ФЦССХ, Пензенских вузов и лечебных учреждений, стали советоваться и думать с чего и как начать работу. Первые шаги в общей анестезии, подбор дозы препаратов, изучение ответной реакции. Затем первые пробные операции. На первых порах было всё. Руки опускались и поднимались вновь. Все полученные данные были проанализированы, сделаны выводы. Стало понятно, что для проведения операций на сердце использования только ветеринарной техники и препаратов недостаточно. По ряду сложных вопросов нас поддержал региональный Минздрав и мы получили возможность развиваться дальше. Потом наладились отношения с региональным Правительством и биомедицинским кластером, который оказывает нам всестороннюю поддержку. Но первые месяцы были очень тяжелыми, особенно когда вокруг никто не верит в успех твоей команды.

Афанасий Баулин, заместитель директора ЦДКИ. За время, прошедшее с первых операций в лаборатории, до сегодняшнего дня, нашей командой накоплен определенный опыт, позволяющий уверенно браться за выполнение достаточно сложных проектов. Освоена технология проведения общей анестезии на крупных животных, что позволяет моделировать ситуацию максимально приближенную к клиническим условиям. Оглядываясь назад осознаешь, что проделан большой путь. Во многом всё реализованное осуществлено благодаря команде и драйверам, нацеливающим всех на результат. Процесс организации центра и запуск экспериментальной операционной - заслуга директора ЦДКИ - Ефимовой Ирины Викторовны.  Постановка целей - это Евдокимов Сергей Васильевич. Именно с его легкой руки мы пошли по пути не от простого к сложному, а скорее даже наоборот, и практически сразу начали выполнять операции на открытом сердце. Реализация наисложнейших задач стала возможна благодаря взаимодействию с ФЦССХ. Энергетика главного врача - Базылева Владлена Владеновича и команды высококвалифицированных специалистов федерального центра передалась всем нам и стало понятно, что невыполнимых задач практически нет. Ветеринарная поддержка, подбор и содержание животных для успешной реализации запланированных исследований - опять продукт взаимодействия с аграрным университетом и ветеринарными клиниками города. И знаете, никто особо не жаловался на не слишком комфортные по-началу условия, не смотря на статусность всех участников проекта. Доктора и кандидаты наук, ведущие специалисты были увлечены процессом создания, получения результата. Видимо это и стало залогом того, что у команды стало что-то получаться.

ЧТО ДОСТИГНУТО?

Ирина Ефимова, директор ЦДКИ. Спустя пять лет энергетика не убавилась и сегодня это позволяет нам не только проводить исследования и испытания. В 2015 году мы переехали в Пензенский Технопарк высоких технологий "Рамеев" и получили в распоряжение современное оборудование. Это был такой карт-бланш от руководства региона, который позволил развиваться дальше. Так сегодня мы готовы предоставлять образовательные услуги, проводить хирургические тренинги, отрабатывать технологию перфузионной поддержки и многое другое. В ходе такого обучения специалисты получают драгоценные навыки, которые востребованы в клинической практике. Мы стараемся расти профессионально и ставим перед собой все более сложные задачи, привлекаем новых исследователей. У команды есть опыт и это играет нам на руку. В прошлом году мы предложили свои услуги для проведения доклинических испытаний отечественной робот-ассистирующей установки, прекрасно понимая, что в столице и крупных городах есть центры и лаборатории, в которых можно было бы провести такие испытания. Разработчики в итоге выбрали нашу базу и для нас это высокая честь. Значит мы убедили, значит нам доверяют. Испытания прошли успешно, что еще раз подтвердило достаточную квалификационную составляющую команды. Опять же с прошлого 2017 года на базе ЦДКИ по инициативе группы компаний МедИнж проводятся тренинги для кардиохирургов и рентгенангиохирургов по технологии трансапикального протезирования аортального клапана. У нас в гостях были специалисты из Новосибирска, Казани, Нижнего Новгорода. Уже два года компания-резидент Фонда Сколково отрабатывает на нашей базе технологию перфузии изолированного сердца. В прошлом и текущем году ЦДКИ принял участие в Форуме Инномед, уже в двух лицах. У нас были гости из Германии, Нидерландов, Австралии, Китая. К доклиническим исследованиям и сертификату центра коллективного пользования Технопарка Сколково у нас добавилась лицензия на дополнительное профессиональное образование и мы надеемся, что данное направление будет развиваться.

КАКИЕ ПЛАНЫ НА БУДУЩЕЕ?

Ирина Ефимова, директор ЦДКИ. Есть такое выражение, что если хочешь рассмешить Бога, то расскажи ему о своих планах. Безусловно, мы настроены оптимистично, но направление, которым мы занимаемся, в последние годы стало серьезно развиваться. Открыт большой центр в Пущино. В прошлом году в Санкт-Петербурге заработал фактически наш полный тезка - центр доклинических исследований, входящий в структуру Национального медицинского исследовательского центра имени Владимира Андреевича Алмазова. Данные центры на сегодняшний день являются, пожалуй, единственными в России, соответствующие европейским и международным стандартам по проведению доклинических исследований. У них огромный потенциал и большое будущее. В их оснащение вложены очень серьезные средства, которых у нас, к сожалению, нет. Мы частная структура с достаточно скромными возможностями. Реалии заставляют нас искать своё место под солнцем, исходя из того, чем мы располагаем и что мы умеем. Если получится привлечь средства в развитие, то центр будет дооснащаться по мере требований и пожеланий заказчиков. Планов много, но получится ли их реализовать - большой вопрос. Есть еще такая проблема, что разработчиков чего-то нового в медицине, прямо или косвенно нуждающегося в проведении инвазивных доклинических исследований и испытаний, не так уж и много. Основная масса НИР проводится в вузах за счет собственных средств или при поддержке различных фондов, однако финанасирование их не позволяет провести серию серьезных исследований. Мы обратились в Сколково, стали их центром коллективного пользования. Однако большинство проектов, реализуемых там, это фармацевтические исследования, для которых требуется иная доклиника. Мы ведь занимаемся исследованием всего инвазивного, в большей степени хирургического. При этом сказать, что мы на обочине было бы не правильно. Есть потенциальные, в том числе весьма амбициозные, проекты "на стыке" направлений, много "гостевых" визитов, в ходе которых к нам просто присматриваются. Сегодня ЦДКИ стоит на пороге реструктуризации и уже новая руководящая структура будет принимать решение: динамично развиваться дальше, или стать региональной лабораторией, которая будет проводить только пробные исследования, по принципу "получится-не получится". Но я думаю, что настоящая доклиника и большая наука, которая как правило сопровождает такие исследования, уйдут в такие центры как Алмазовский или Пущино.

Афанасий Баулин, заместитель директора ЦДКИ. В будущее смотрим с определенной долей тревоги. Во-первых, по инициативе учредителей нас ожидает реструктуризация. Что будет реструктуризовано и как - пока ясности нет. Видимо изменится система управления и не понятно, как будут налаживаться связи с потенциальными клиентами. Разработчики и производители с недоверием смотрят на то, что их изделие будет держать в руках кто то другой. Мы убеждаем всех, кто к нам заходит, что защита конфиденциальных данных для нас не пустой звук. И в центре, в течение всего времени его существования, мы создавали такие условия, чтобы все, кто сюда заходил, чувствовали себя комфортно во всех отношениях. Во-вторых, найдет ли ЦДКИ место на рынке, принимая во внимание вступившие в силу новые правила регистрации медицинских изделий в ЕврАзЭС - пока не понятно. Думаю, что все станет ясно, как только появятся требования по оснащению центров и лабораторий, на плечи которых ляжет доклиническая апробация новых изделий. Регуляторы определят роль каждого. Пока мы работаем с разработчиками и производителями, которые, опираясь на данные, полученные в нашем центре, сдают отчеты по грантам в Минпромторг и Сколково. Но не за горами время, когда каждый такой центр должен будет пройти аккредитацию. Ждём, надеемся на лучшее и продолжаем работать. Если сможем реализовать несколько новых проектов - будет здорово! Опять же, это опыт, которым мы готовы делиться с коллегами, если наши знания и тот самый опыт будут востребованы. Делать первые шаги в такой работе, опираясь на уже сделанное кем то и известное - гораздо легче, нежели чем начинать всё с нуля.

Итак, позади 5 лет работы. Было много интересного. Интересные люди, интересная работа. Порог ЦДКИ переступали даже тигр и робот-хирург. Здесь прооперировали свинку Розу, за судьбой которой пристально следит вся Россия. Мы закрываем страницу в истории ЦДКИ. Центр вступает в период реструктуризации и обновления, и вполне возможно, что его дальнейшим продвижением займется новая команда с новым руководством, которая откроет новую страницу. Пожелаем всем успехов и до новых встреч на  нашем сайте!